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La certificación ISO 13485 se centra en los requisitos para establecer y mantener un sistema de gestión de la calidad para las empresas que diseñan y fabrican dispositivos y equipos médicos. Las empresas que han recibido la certificación ISO 13485 garantizan la seguridad de los profesionales y pacientes en clÃnicas, hospitales y otras instalaciones médicas.
https://iasiso-europe.com/span....ish/certificacion-is
ISO 13485
An instrument, equipment, appliance, software, substance, or other thing intended for human use for the diagnosis, prevention, monitoring, treatment, or relief of disease is described as a “medical device" by ISO 13485. The ISO 13485 standard applies to the following medical devices:
https://iasiso-asia.com/VN/iso-13485/